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农药登记试验管理办法
时间:2017-05-06 文章来源:mg电子平台 文章作者: 【 字体:  】 打印本页

(征求意见稿)

第一章  总则

  第一条  为加强农药登记试验管理,保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,根据《农药管理条例》,制定本办法。

  第二条  农药登记试验审批与备案、农药登记试验单位认定、登记试验及其监督检查,适用本办法。

  第三条  农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理。具体工作由农业部农药检定所承担。

  省级农业主管部门负责本行政区域农药登记试验备案及登记试验的监督管理。具体工作由省级农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构(以下简称“省级农药检定机构”)承担。

  省级农业主管部门应当加强农药登记试验备案及登记试验监督管理的信息化管理,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

第二章  试验审批与备案

  第四条  开展农药登记试验的,应当向登记试验所在地省级农业主管部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

  第五条  开展新农药登记试验的,应当向农业部提出申请,并提交以下资料:

  (一)新农药登记试验申请表;

  (二)境内外研发及境外登记情况;

  (三)试验项目范围、试验地点(试验区域)及相关说明;

  (四)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;

  (五)毒理学信息;

  (六)作物安全性信息;

  (七)环境安全信息;

  (八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患;

  (九)试验过程需要采取的安全性防范措施;

  (十)申请人身份证明文件。

  申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

  第六条  农业部自收到新农药登记试验申请之日起,应当在5个工作日内作出受理决定。符合条件的,发给受理通知书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  第七条  农业部应当自受理之日起40个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  第八条  新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围,试验证书编号及有效期等事项。

  新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY+年号+顺序号”,年号为证书核发年份,年号和顺序号均用四位阿拉伯数字表示。

  新农药登记试验批准证书有效期5年。5年之内未开展试验的,应当重新申请。

  第九条  有下列情形之一的,不予批准登记试验:

  (一)不符合国家有关规定的;

  (二)试验存在安全风险且防范措施不合理或者不具有操作性的;

  (三)申请资料内容不完整的;

  (四)不予批准的其他情形。

第三章 登记试验基本要求

  第十条  农药登记试验样品应当是研制成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

  申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。

  第十一条  申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、贮存条件、质量保证期等信息,并附具产品质量检测报告及相关谱图。

  第十二条  所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份,保存期限不少于2年,其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

  第十三条  封存试验样品不足以满足试验需求或试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。

  第十四条  申请人应当向农药登记试验单位提供农药试验样品的名称、生产日期、含量、剂型、稳定性、贮存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施,属于新农药的,还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

  农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

  第十五条  农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请人签订协议,明确双方权利与义务。

  农药登记试验单位应当自协议签订之日起40个工作日内将试验申请人、样品封样编号、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息报送所在地省级农业主管部门和农业部。

  第十六条  农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,且应当保证试验的科学性和准确性。

  农药登记试验过程出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应措施防止风险进一步扩大,并报告试验所在地省级农业主管部门,通知申请人。

  第十七条  试验结束后,农药登记试验单位应当及时向申请人出具规范的试验报告。

  第十八条  农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少7年,期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少5年。

  质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等,其保存期应以能够进行有效评价为期限。

  试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

第四章 试验单位认定

  十九条  申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:

  (一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;

  (二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备等;

  (三)拥有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;

  (四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;

  (五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程;

  (六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行6个月以上。

  第二十条  申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料:

  (一)农药登记试验单位考核认定申请书表;

  (二)法人资格证明复印件,或者法人授权书;

  (三)组织机构设置与职责;

  (四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;

  (五)试验场所、试验设施等证明材料以及仪器设备清单;

  (六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;

  (七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。

  申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

  第二十一条  农业部自收到申请之日起5个工作日内作出受理决定。符合条件的,发给受理通知书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  第二十二条  农业部自受理之日起6个月内完成考核,包括资料审查和现场检查。

  资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

  现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。

  具体考核规则由农业部另行制定。

  第二十三条  农业部根据考核结果在20个工作日内作出审批决定,符合条件的,颁发农药登记试验单位证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  第二十四条  有下列情形之一的,不予核发农药登记试验单位证书:

  (一)提交的材料不符合本办法第十九条、第二十条规定的;

  (二)资料审查不合格的;

  (三)现场检查不合格的;

  (四)其他不予核发的情形。

  第二十五条  农药登记试验单位证书有效期为5年,应当载明试验单位名称、法定代表人(负责人)、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

  第二十六条  在农药登记试验单位证书有效期内,农药登记试验单位名称、法定代表人(负责人)名称或者住所发生变更的,应当向农业部提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起20个工作日内作出变更决定。

  第二十七条  农药登记试验单位证书有效期内,有下列情形之一的,应当向农业部重新申请:

  (一)试验单位机构分设或合并的;

  (二)实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;

  (三)试验范围增加的;

  (四)其他事项。

  第二十八条  农药登记试验单位证书有效期届满后,需要继续从事农药登记试验的,应当在有效期届满6个月前,向农业部重新申请。

  第二十九条  农药登记试验单位证书遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向农业部申请补发。

第五章  监督检查

  第三十条  负责农药登记试验审批、农药登记试验单位认定、农药登记试验监督的工作人员,有下列行为之一的,农业部和省级农业主管部门应当协助组织和监察部门,对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的,协助司法机关依法追究刑事责任:

  (一)对不符合条件的申请人准予许可或者对符合条件的申请人拒不准予许可的;

  (二)明知试验有重大安全隐患,不履行监督管理职责造成重大损失或者恶劣社会影响的;

  (三)参与农药登记试验单位经营活动的;

  (四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。

  第三十一条  农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的,依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

  第三十二条  省级以上农业主管部门负责对农药登记试验单位和试验过程进行监督检查,不符合要求的,责令限期整改;拒不整改或者经整改仍达不到要求的,农业部撤销农药登记试验单位证书。

  第三十三条  农药登记试验单位有下列情形之一的,农业部责令其停止开展农药登记试验:

  (一)不再符合农药登记试验质量管理规范要求且影响登记试验质量的;

  (二)重要试验设备、设施发生改变且影响登记试验质量的。

  被停止开展登记试验的,实施了有效的纠正措施,经农业部重新认定后,方可开展农药登记试验。

  第三十四条 农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告,同时抄送所在地省级农业主管部门。

  第三十五条  有以下情形之一的,农药登记试验单位应当暂停登记试验,并向所在地省级农业主管部门和农业部报告:

  (一)试验过程发生农药安全事故或认为试验安全风险难以有效控制的;

  (二)发现试验样品与封样信息不符的;

  (三)不再具备试验条件或者终止农药登记试验的。

  第三十六条  省级以上农业主管部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查,并及时将监督检查发现的问题报告农业部。

  第三十七条  省级农业主管部门应当加强对登记试验安全风险及其防范措施落实情况的监测;发现在登记试验过程中出现难以控制的安全风险的,应当及时报告农业部。

  第三十八条  有以下情形之一的,正在进行的登记试验应当终止,已完成的登记试验报告不得用于申请农药登记;已批准登记的,应当撤销:

  (一)登记试验样品与封样信息不符的;

  (二)新农药登记试验未取得农药登记试验批准证书的;

  (三)其他情形。

  第三十九条  农药登记试验单位违法从事农药登记试验活动的,按照《农药管理条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十条  任何单位和个人发现违法从事农药登记试验的,有权向农业主管部门举报,省级以上农业主管部门应当及时核实、处理。

  农业主管部门应当为举报人保密。举报人举报的案件经查属实,对保障生产安全、挽回损失较大的,应当给予奖励。

第六章  附则

   第四十一条  现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业部指定的单位承担。

  第四十二条  本办法自年 月 日起施行。农业部发布的《农药登记药效试验单位认证管理办法》《农药登记残留试验单位认证管理办法》《农药登记环境试验单位管理办法》《农药登记原药全组分分析试验单位管理办法》《农药良好实验室考核管理办法(试行)》《农药登记毒理学试验单位管理办法》同时废止。

  在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位,在有效期内可继续从事农药登记试验。