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农药登记管理办法
时间:2017-05-06 文章来源:mg电子平台 文章作者: 【 字体:  】 打印本页

(征求意见稿)

第一章 总 则

  第一条为加强农药登记管理,规范农药登记行为,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。

  第二条在中华人民共和国境内的农药登记,适用本办法。

  第三条农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查,并作出是否准予其登记的审批过程。

  第四条农业部负责全国农药登记管理工作。省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作,负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审。

  农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作。

  省级农业主管部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好本行政区域内的农药登记具体工作。

  第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则,并对申请登记的农药进行风险评估和效益评价。

  第六条鼓励登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜健康、生态环境风险高的农药。

  天敌生物等自然界存在、风险可控、安全有效的农药实行备案管理,具体名录和备案要求由农业部另行公布。

第二章 基本要求

  第七条申请农药登记应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料,具体要求由农业部另行规定。

  申请资料应当真实、规范、完整、有效,申请人对所提供资料的真实性、合法性负责。

  第八条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语和剂型表示,植物源农药名称可以用“植物提取物”表示。

  第九条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

  制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。鼓励已登记产品优化配方或者剂型,及时淘汰落后的配方和剂型。

  相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。不鼓励混配制剂登记,确有必要的,有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种;有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。

  不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类,执行上款规定。

  第十条农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

  使用时需要添加助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。

  第十一条农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

  第十二条独立拥有符合现行《农药登记资料要求》的完整登记资料的登记证持有人,可以授权其他申请人使用其资料。

  第十三条按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的,由受让方凭双方的转让合同以及符合现行《农药登记资料要求》的登记资料,申请农药登记。

  第十四条申请人提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估和效益评价的需要,证明其产品与已登记产品在安全性、有效性、经济性等方面相当或者具有明显的比较优势。

  对申请登记产品进行审查,需要参考已登记产品风险评估结果时,遵循最大风险原则。

  第十五条农药登记证持有人应当保证其生产或者委托加工的农药,与登记试验的样品一致。

第三章 申请与受理

  第十六条申请人,是指《农药管理条例》第七条规定的农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。

  农药生产企业是指取得农药生产许可证的境内企业;向中国出口农药的企业(以下简称境外企业),是指将在境外生产的农药向中国出口的企业;新农药研制者,是指申请新农药登记并能独立承担民事责任的中国公民、法人或者其他组织。

  多个主体联合研制的新农药,应当由一个主体作为申请人,并提供相关试验样品一致性的证明材料。其他主体不得重复申请,并声明放弃登记资料所有权。

  第十七条申请新农药登记的,申请人应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请。

  自新农药登记之日起6年内,其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的,按照新农药登记申请。

  第十八条申请资料包括申请表、试验报告、风险评估报告、效益评价报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请人资质证明、资料真实性声明等资料。

  申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页、年限等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

  申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

  第十九条登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具。室内试验报告可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的室外试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

  第二十条申请人提供的残留资料应当满足膳食风险评估的需要。农药首次在一个作物上登记时,可根据膳食风险评估结果,提出农药最大残留限量建议值。

  第二十一条农药登记申请受理后,申请人认为需要补充资料的,应当撤回登记申请。但是,农业部在登记评审过程中需要申请人补充资料的除外。

  第二十二条境内申请人应当向所在地省级农业主管部门提出申请,并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料。

  境外企业应当向农业部提出申请,并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料,以及在有关国家(地区)登记、使用的证明材料。

  申请新农药登记的,应当提供农药标准品和样品。

  第二十三条农业部或者省级农业主管部门在收到登记申请的5个工作日内对申请资料的完整性、规范性进行形式审查,符合条件的,发给受理通知书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  申请人提交的申请资料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正。

  第二十四条有下列情形之一的,农业部或者省级农业主管部门不予受理:

  (一)国家有关部门明令禁止生产、经营、使用的农药;

  (二)农业部规定不再新增登记的农药;

  (三)申请资料的完整性或规范性不符合要求的;

  (四)申请人不具备资格要求的;

  (五)申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的;

  (六)未按照规定进行登记试验的;

  (七)不予受理的其他情形。

第四章 审查与决定

  第二十五条省级农业主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内对申请人提交的资料进行初审,提出初审意见。初审通过的,报送农业部;初审不通过的,书面通知申请人并说明理由。

  第二十六条农业部自受理申请或者收到省级农业主管部门报送的申请资料及其初审意见后,应当在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张的审查工作,形成审查意见,提交全国农药登记评审委员会评审。

  第二十七条农业部自收到农药登记评审委员会的评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  农药登记证由农业部统一印制。农药登记证编号格式为:产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码:农药代码为PD,但是卫生用农药代码为WP、仅供境外使用的农药代码为JD。年号为核发农药登记证时的年份,用四位阿拉伯数字表示。顺序号为当年农药登记证核发顺序编号,用四位阿拉伯数字表示。

  第二十八条在登记审查和评审期间,申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序,不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

  新农药获得批准后,已经受理的其他申请人的新农药登记申请,可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请,重新提出登记申请。

  第二十九条有下列情形之一的,农业部不予批准农药登记:

  (一)不符合有关法律、行政法规、规章规定或者农药产业政策的;

  (二)申请资料存在弄虚作假的;

  (三)产品的安全性存在较大风险或隐患的;

  (四)申请登记的产品在安全性、有效性或者经济性等方面低于已登记产品或者不具备明显比较优势的;

  (五)产品生产、使用缺乏有效的安全防范和监管措施的;

  (六)标签样张不符合规定的;

  (七)其他不应当批准的情形。

第五章 登记变更

  第三十条农药登记证有效期内有下列情形之一的,农药登记证持有人应当向农业部申请登记变更:

  (一)改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的;

  (二)改变农药有效成分以外组成成分的;

  (三)改变产品毒性级别的;

  (四)原药产品有效成分含量发生改变的;

  (五)产品质量标准发生变化的。

  改变标签核准内容的,应当按照《农药标签和说明书管理办法》的规定申请重新核准。

  第三十一条申请人申请登记变更时,应当填写农药登记变更申请表,提交有关资料和说明。

  第三十二条农业部应当在6个月内完成登记变更审查,形成审查意见,提交农药登记评审委员会评审。

  第三十三条农业部应当自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予登记变更,登记证号及有效期不变;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  第三十四条变更农药登记证持有人的,应当向农业部申请换发农药登记证,提交相关证明材料。

第六章 登记延续

  第三十五条农药登记证有效期为5年。有效期满,需要继续生产农药或者向中国出口农药的,申请人应当在有效期届满90日前申请登记延续。

  过期未申请登记延续需要继续生产的,应当按照本办法规定重新申请登记。

  第三十六条在农药登记证有效期内,申请人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和监督抽查、产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

  第三十七条登记延续申请由登记证持有人向农业部提出,并提交相关资料。

  第三十八条农业部在5个工作日内对登记延续申请资料进行形式审查,符合条件的,发给受理通知书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  第三十九条农业部对登记延续申请资料进行审查,发现安全性、有效性出现隐患或者风险的,可以提交全国农药登记评审委员会评审。

  农业部应当在60个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予延续;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  第四十条有下列情形之一的,农业部不批准申请人的登记延续:

  (一)未在有效期届满90日前提出登记延续申请的;

  (二)未取得农药生产许可证的(新农药、境外企业登记的农药除外),或者原药(母药)与农药生产许可证的生产范围不相符的;

  (三)农业部明令停止生产或撤销登记的;

  (四)所提供的资料不能满足现行安全性、有效性评价要求的;

  (五)产品的安全性存在不可接受风险的;

  (六)发生严重使用安全事故的;

  (七)申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的;

  (八)其他不符合有关规定的情形。

第七章 风险监测与评价

  第四十一条省级以上农业主管部门应当建立农药安全风险监测制度,组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

  第四十二条监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

  发现下列情形之一的,应当组织开展评价:

  (一)发生多起农作物药害事故的;

  (二)靶标生物抗性大幅升高的;

  (三)农产品农药残留多次超标的;

  (四)出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害影响的;

  (五)对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的;

  (六)对农药使用者或接触人群、畜禽等产生健康危害的。

  省级农业主管部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。

  第四十三条对登记15年以上的农药品种,根据生产使用和产业政策变化情况,农业部组织开展周期性评价。

  第四十四条发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的,农业部应当组织全国农药登记评审委员会进行评审,根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证,必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第八章 法律责任

  第四十五条从事农药登记审评工作的单位和人员,应当对申请人提交的登记资料保密。

  负责农药登记审评的人员应当依法履行职责,科学、客观、公正地提出审查和评审意见,并对尚未公开的审查、评审结果和意见负有保密义务。

  负责农药登记审评的人员,与申请人或其产品(资料)具有利害关系的,应当在审评过程中回避。

  第四十六条省级以上农业主管部门及其所属的农药检定机构的工作人员在农药登记过程中未履行保密义务,或者索取、收受他人财物,或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第四十七条农业部和省级农业主管部门负责农药登记审评审批的工作人员,有下列行为之一的,对负有责任的领导人员和直接责任人员,按照干部管理权限,依法依规给予处分;负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对不符合条件的申请人准予登记或者对符合条件的申请人拒不准予登记的;

  (二)不履行农药登记监督管理职责或者履行不力的;

  (三)参与农药生产、经营活动的;

  (四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。

  第四十八条申请人提交虚假农药登记资料和试验样品申请农药登记的,农业部对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请;已批准登记的,撤销农药登记证,3年内不受理其申请,可处1万元以上3万元以下罚款。

  农业部对提交虚假资料和试验样品的申请人列入诚信档案,并予以公布。

  第四十九条境外企业在中国境内委托加工农药的,由农业部撤销其农药登记证。

  第五十条有下列情形之一的,由农业部注销农药登记证,并予以公布:

  (一)按照本办法要求不能取得登记延续的;

  (二)农药登记证持有人不具备农药登记申请人资格或者其农药登记资料已转让的;

  (三)法人或者其他组织依法终止的;

  (四)法律、法规规定应当注销农药登记证的其他情形。

  农药登记证持有人放弃已取得的农药登记证的,应当向农业部提出申请,农业部应当及时办理。

  第五十一条任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的,有权向农业部或者省级农业主管部门举报。农业部或者省级农业主管部门应当及时核实、处理,并严格为举报人保密。举报人举报的案件经查属实,对保障生产安全、挽回损失较大的,应当给予奖励。

第九章 附则

  第五十二条农业部鼓励用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化登记管理。特色小宗作物范围由农业部规定。

  对尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新有害生物,省级农业主管部门根据当地实际情况,在确保风险可控的前提下,可以采取临时用药措施,并提供特色小宗作物或者新有害生物品种、防治农药产品名称及生产企业、使用技术、管理措施等资料报农业部备案。

  第五十三条农药登记资料由农业部农药检定所保存。

  农业部批准登记的新农药登记资料永久保存;新农药以外的其他农药登记资料长期保存;不再予以登记延续的登记资料,自停止登记延续之日起保存5年,申请人可以在此期间自行取回,逾期未取回的予以销毁。

  农业部未批准登记的登记资料,自作出不予批准决定之日起保存2年。申请人可以自农业部作出不予批准决定之日起2年内取回所提交的登记资料;逾期未取回的予以销毁。

  农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。

  第五十四条农业部通过官方网站和《农药登记公告》公布农药登记证核发、延续、变更情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。

  第五十五条本办法未涉及的特殊情况,提请农药登记评审委员会审议。

  第五十六条本办法所规定的术语定义如下:

  (一)原药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂(稳定剂);

  (二)母药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可能含有少量必需的添加剂(如稳定剂)和适当的稀释剂;

  (三)制剂,是指由农药原药和适宜的助剂加工成的,或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品;

  (四)有效成分,是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体;

  (五)助剂,是指除有效成分以外,任何被添加在农药产品中,本身不具有农药活性和有效成分功能,但能够或者有助于提高或者改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

  第五十七条本办法自 年 月 日起施行,《农药登记资料规定》同时废止。

  本办法生效之前,已经取得的农药临时登记证到期不予延续;已经受理的农药登记申请,按照原有的规定办理。